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gsp認(rèn)證申請書 gsp認(rèn)證申請與審批流程圖篇一

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施gsp的要求，我店對實施gsp工作高度重視，并進行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我店實施gsp認(rèn)證工作及自查情況報告如下：

一、藥店概況

**縣 藥店是小型零售藥店，始建于200 年 月,位于**縣 鎮(zhèn)，營業(yè)面積平方米。藥店現(xiàn)有職工 人，其中 藥師人，藥士 人，藥學(xué)學(xué)歷 人。經(jīng)營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共 個品種，年銷售總額 萬元，擁有固定資產(chǎn) 萬元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無經(jīng)營假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。

二、企業(yè)實施gsp改造情況及主要做法 我店為貫徹實施gsp主要抓了以下工作：

1、深入學(xué)習(xí)，提高思想認(rèn)識

我店積極參加市、縣兩局舉辦的gsp認(rèn)證培訓(xùn)班，通過學(xué)習(xí)充分認(rèn)識了gsp重要性，深知認(rèn)證就是藥店生存基礎(chǔ)，以后就有更大的發(fā)展空間。如果不實施認(rèn)證就勢必在市場競爭中失去生存和發(fā)展空間，思想認(rèn)識的提高，增強了我們實施gsp工作的熱情和積極性。

2、抓緊學(xué)習(xí)培訓(xùn)不放松，努力提高全員素質(zhì)

為使全體員工更多掌握有關(guān)認(rèn)證知識，我們自覺學(xué)習(xí)，積極參加培訓(xùn)，所有人員全部參加了市局和縣局舉辦的培訓(xùn)班，考核成績優(yōu)良。學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《實施細則》是我們的經(jīng)常課程，多次組織藥店全體人員進行質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等專業(yè)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)，大大提高了員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)。

三、充實質(zhì)量管理崗位，建立健全質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作程序，從而保證了藥品在購銷環(huán)節(jié)的質(zhì)量

為加強對認(rèn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)，200*年*月設(shè)立了專職質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員等崗位，并明確了各自崗位職責(zé)和任務(wù)。為使藥店更好的貫徹實施gsp，按照其標(biāo)準(zhǔn)和要求并結(jié)合我店實際情況，制定了全面的質(zhì)量管理制度、崗位操作制度、質(zhì)量工作職責(zé)，報經(jīng)理批準(zhǔn)后，于200*年*月*日發(fā)布實施。

四、抓硬件改造和建設(shè)改善營業(yè)場所及辦公條件

投資一萬多元對藥店的辦公、營業(yè)場所進行了改造，購置了空調(diào)、微機和滅火器材，并對柜臺貨架進行了改造，使我店的經(jīng)營、辦公場所得到根本改善，為保證藥品質(zhì)量提供了可靠保證。

五、自查情況

1、管理職責(zé)：

在一年的經(jīng)營工作中，我店始終堅持質(zhì)量第一的原則，認(rèn)真按照藥事法規(guī)經(jīng)營，做到了按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責(zé)明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質(zhì)量方針目標(biāo)、藥品購進管理、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等23項管理制度，并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。

2、質(zhì)量管理員為 職稱，處方審核員為 職稱，符合gsp規(guī)定，藥店經(jīng)理藥劑專業(yè) 文憑，曾參加市縣兩次培訓(xùn)，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。

為提高職工對實施gsp的認(rèn)識、提高全員素質(zhì)，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識等多內(nèi)容、多形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓(xùn)，員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎(chǔ)。

3、設(shè)施與設(shè)備 經(jīng)過改造建設(shè)，目前我店辦公營業(yè)場所及輔助設(shè)施達到了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量，達到了gsp的要求。

4、進貨與驗收

為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進貨，其次是認(rèn)真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴(yán)格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴(yán)格簽訂進貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購進的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購進記錄，做到了票、章、貨相符。在藥品質(zhì)量的驗收環(huán)節(jié)上，驗收人員做到了按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并按照《藥品驗收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀質(zhì)量等進行逐一檢查，進口藥品認(rèn)真核對加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質(zhì)量檢驗報告書。藥品質(zhì)量的驗收均按照gsp規(guī)定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規(guī)范。

5、陳列與儲存

店內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定，按藥品用途進行了分類陳列擺放，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開進行了陳列存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及標(biāo)簽，拆零記錄詳細，每月定期對陳列藥品進行檢查、養(yǎng)護，對質(zhì)量檢查情況進行了詳細記錄，對用于藥品養(yǎng)護所用的儀器設(shè)備建有定期的檢查、維修紀(jì)錄。

6、銷售與服務(wù)

藥店在銷售工作中，嚴(yán)格遵照依法經(jīng)營的經(jīng)營方式和范圍從事藥品經(jīng)營活動，《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及職業(yè)人員證明材料按要求進行了懸掛，藥品銷售過程中嚴(yán)格按照說明書向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，藥師負(fù)責(zé)對非處方藥用藥服務(wù)咨詢，工作時間著裝統(tǒng)一，佩戴胸卡，營業(yè)室內(nèi)設(shè)有服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見薄，對顧客反映的意見，按程序及時處理并記錄。為方便顧客，實行24小時服務(wù)制。對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況按質(zhì)量管理制度規(guī)定每季度進行一次自查考核并記錄，對存在的問題制定改進措施及時整改，藥店在銷售服務(wù)工作中，從沒有發(fā)生過藥品質(zhì)量事故。

我店依法經(jīng)營，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，以優(yōu)異的服務(wù)態(tài)度，贏得了顧客的信任。

六、主要問題及整改措施

為更好的實施gsp，我店通過匯報、看現(xiàn)場、查資料、調(diào)查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認(rèn)為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：一是藥店人員對業(yè)務(wù)缺少自覺性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規(guī)范。

對上述存在的問題，我店做了認(rèn)真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺性，力爭在較短的時間內(nèi)熟悉掌握各項業(yè)務(wù)知識，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時我們將以這次gsp認(rèn)證為契機進一步增強質(zhì)量管理意識，加大質(zhì)量管理的工作力度，對全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻。**縣 藥店

二〇〇五年 月 日

目 錄

一、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

二、實施gsp自查報告

三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

四、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表

五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施情況表

六、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

八、企業(yè)管理組織、機構(gòu)設(shè)置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖

藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度（合訂本）

藥品購進管理制度

一、目的對采購過程進行質(zhì)量控制，保證藥品的質(zhì)量。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定。

三、適用范圍

購進藥品的所有人員，規(guī)范整個購進過程。

四、內(nèi)容

1、進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

2、購進藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。

3、建立藥品購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。購進藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)和購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年。

4、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》執(zhí)行，進行相應(yīng)的質(zhì)量審查，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、物價批文、法人委托書、身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進。

5、購進合同中必須明確質(zhì)量條款，當(dāng)購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。

6、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件、進口生物制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件、實行進口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進口藥品通關(guān)單》。

7、定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，認(rèn)真

總結(jié)

一、目的規(guī)范驗收程序，確保藥品質(zhì)量。

二、依據(jù)

《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定。

三、適用范圍

適用于質(zhì)量驗收人員對藥品的驗收。

四、內(nèi)容

1、企業(yè)必須設(shè)質(zhì)量驗收員，驗收員必須身體健康，視力0．9以上(含矯正視力)，無辨色障礙，并經(jīng)過地市級以上藥監(jiān)部門崗位培訓(xùn)，持證上崗。

2、驗收員先按照購貨合同規(guī)定的條款及進貨憑證、法定標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、供貨單位及藥品合格證等逐批驗收。同時，檢查藥品的包裝是否完整、有無破損、變形、污染，搬動時有無異常聲響，有無滲出的水印等。

3、特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥進行分類管理，要求標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示或忠告語。非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

4、進口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章(紅章)。驗收進口預(yù)防性生物制品，血液制品，應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件，并應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)管理機構(gòu)原印章(紅章)。

5、驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

6、凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收員要簽字。驗收記錄保存至超過藥品有效期一年。

7、驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。

8、驗收工作結(jié)束后，驗收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的區(qū)域，并做好記錄。

9、對驗收員工作失誤，在質(zhì)量考核中予以處罰。

藥品陳列管理制度

一、目的為保證陳列藥品質(zhì)量，特制定本制度。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。

三、適用范圍

適用于營業(yè)員對陳列藥品的管理。

四、內(nèi)容

1、陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。

2、陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。

3、藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型、用途以及儲存條件要求，分類整齊陳列。藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留其原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完。

5、需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列。

6、特殊管理藥品應(yīng)專柜加鎖存放。屬危險品的藥品只能在柜臺或貨架上陳列代用品或空包裝。處方藥不得開架陳列。

7、對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時報告質(zhì)量管理人員。

8、保持陳列貨柜、貨架的清潔衛(wèi)生，防止污染

藥品保管養(yǎng)護管理制度

一、目的創(chuàng)造適宜的儲存條件，采取有效措施，堅持“預(yù)防為主”的原則，防止變質(zhì)失效。

二、依據(jù)

《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定。

三、適用范圍

對藥品保管、養(yǎng)護全過程的管理。

四、內(nèi)容

1、企業(yè)必須設(shè)養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，身體健康，視力 0．9以上(含矯正視力)，無辨色障礙，熟悉藥品保管和養(yǎng)護要求。

2、藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢查藥品的儲存條件，根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，并做好記錄。重點做好夏、冬養(yǎng)護工作。

3、藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。

4、藥品應(yīng)按溫濕度要求儲存，其中常溫0--30℃，相對濕度45％---75％；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他藥品，處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放。醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管(二類精神藥品應(yīng)專柜加鎖保管)，專人管理，專帳記錄，帳貨相符。

5、藥品應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開存放，并與墻、柱、屋頂、散熱器保持30ｃm的距離，與地面保持l0cm的距離。

6、對６個月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報近效期藥品催銷表。

7、每月對各類養(yǎng)護設(shè)備定期檢查，并記錄。記錄保存兩年。

8、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，懸掛標(biāo)志，停止銷售。

9、建立重點藥品養(yǎng)護檔案，定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。

10、搬運應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持藥品的清潔工作，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染工作。

11、對于陳列藥品應(yīng)每月進行檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜臺銷售。(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏。

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。(3)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。(4)藥品已超出有效期。

12、因養(yǎng)護人員未盡職盡責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在質(zhì)量考核中處罰。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

一、目的為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)第一關(guān)，防止假劣藥品進入本藥店。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。

三、適用范圍

適用于本藥店對首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核。

四、內(nèi)容

1、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件、供貨單位銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)部門人員填寫首營企業(yè)審批表；審核是否有超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營范圍和方式。

2、經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法資格，索要加蓋首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督部門的批準(zhǔn)文件。

3、首營企業(yè)的審核由質(zhì)量檢查人員和藥品驗收人員共同進行。審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可購進。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)存檔備查。

4、首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況的審核，應(yīng)包括索要并審核加蓋供貨單位原印章的證照、藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批文、檢驗報告等。

5、首營品種要經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可購進。首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)存檔備查。

藥品銷售管理制度

一、目的為保證人民安全用藥，為消費者提供放心藥和優(yōu)質(zhì)服務(wù).二、依據(jù)

《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定。

三、適用范圍

適用于藥品銷售及處方管理整個過程。

四、內(nèi)容

1、銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定。

2、銷售藥品必須以藥品使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用量用法、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等。不得夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

3、營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有駐店藥師在崗，并佩戴胸卡。

4、處方藥必須由駐店藥師對醫(yī)生開具的處方進行審核并簽字后，交處方調(diào)配人員進行調(diào)配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售。處方保存兩年備查。

5、銷售藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售。

6、店內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合《中華人民共和國廣告法》和《藥品廣告管理法》的規(guī)定。

7、嚴(yán)格執(zhí)行對處方的審核、調(diào)配、復(fù)核和保存的管理規(guī)定，確保銷售的正確性和準(zhǔn)確性。

8、不得銷售試字號藥品或其他國家規(guī)定不得零售的藥品。

9、藥品銷售人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病者不得從事藥品銷售工作。

10、對處方藥的管理應(yīng)符合以下規(guī)定：

(1)銷售處方藥時，應(yīng)由駐店藥師對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

(2)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正和重新簽字后方可銷售。

(3)對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

(4)處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。

(5)銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存2年備查。

(6)處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。

11、如違反規(guī)定，工作失職的，將在質(zhì)量考核中處罰。

處方調(diào)配管理制度

一、目的為保證消費者用藥安全。

二、依據(jù)

國家藥品監(jiān)督管理局《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)及有關(guān)規(guī)定。

三、適用范圍

適用于處方藥銷售管理的整個過程。

四、內(nèi)容

(1)處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。(2)審方人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。

(3)審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。(4)對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

(5)特殊管理藥品的調(diào)劑必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不符合規(guī)定的不得調(diào)配。

(6)調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行。調(diào)配完畢核對無誤，經(jīng)調(diào)配員和處方審核人員簽章后，方能發(fā)藥。

(7)發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥品或另外服法等。

(8)處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑和醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。

拆零藥品管理制度

一、目的為滿足不同層次消費者的購藥需求，保證藥品質(zhì)量。

二、依據(jù)

《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。

三、適用范圍

適用于拆零藥品的銷售。

四、內(nèi)容

1、配備專人負(fù)責(zé)藥品拆零銷售，拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事本工作。

2、配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保證拆零用工具的清潔衛(wèi)生。

3、拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。

4、拆零后的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放。

5、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放人拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等，并做好拆零記錄。

6、如有違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，將對責(zé)任人在質(zhì)量考核中處罰。

特殊管理藥品管理制度

一、目的為保證特殊管理藥品的合理、安全使用，保證人民健康，對特殊管理藥品實行特殊管理。嚴(yán)格規(guī)范購進、保存、銷售等環(huán)節(jié)，防止特殊管理藥品在社會上造成不良后果。

二、依據(jù)

《藥品管理法》及實施條例、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等。

三、適用范圍

特殊管理藥品的整個經(jīng)營過程。

四、內(nèi)容

1、特殊管理藥品的經(jīng)營應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》。

2、特殊管理藥品的購進管理

(1)購進特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進的管理制度》的規(guī)定。

(2)特殊管理藥品必須從省級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進并指定專人負(fù)責(zé)。

3、特殊管理藥品的質(zhì)量驗收管理。

(1)對特殊管理藥品的質(zhì)量驗收必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品驗收的管理制度》。(2)購進的特殊管理藥品必須進行驗收并逐件驗收至最小包裝。

(3)特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有國家規(guī)定的專有標(biāo)識或警示說明。

4、特殊管理藥品的儲存管理

(1)營業(yè)場所內(nèi)的少量特殊管理藥品應(yīng)專柜、上鎖保管。

(2)特殊管理藥品的養(yǎng)護工作執(zhí)行《藥品儲存和養(yǎng)護管理制度》。

5、特殊管理藥品的銷售管理

（1）特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，處方保存二年備查。a、二類精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法。處方不得涂改，處方保存二年備查。

b、醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^2日極量，不得單獨配方。調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，并由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的審核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配。處方保存二年備查。

c、麻醉藥品(罌粟殼)只能憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方配方銷售。(2)特殊管理藥品的處方審核應(yīng)執(zhí)行《藥品銷售及處方管理制度》。

6、不合格特殊管理藥品的管理

(1)不合格特殊管理藥品的報告、確認(rèn)、報損、銷毀等均應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

(2)銷毀不合格特殊管理藥品，應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。

不合格藥品管理制度

一、目的防止不合格藥品的購進，防止不合格藥品由本店流向消費者。

二、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。

三、適用范圍

適用于本店在購進和銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的管理。

四、內(nèi)容

1、不合格藥品：指藥品質(zhì)量(包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量)不符合國家藥品法定質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。

2、對于不合格藥品，不得購進和銷售。

3、對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)檢驗。

4、不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

5、不合格藥品的確認(rèn)與存放。 在購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收人員應(yīng)報質(zhì)量管理人員進行復(fù)核，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)將其存放在特殊藥品區(qū)。

6、對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見協(xié)商處理；但對于出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

7、不合格藥品的報損應(yīng)按審批程序辦理審批，有關(guān)記錄保存2年。

8、一般藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員在場監(jiān)銷；特殊管理藥品的銷毀還應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠離水源，住宅等。

9、質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進行匯總和分析，并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，記錄資料應(yīng)存檔備查。

質(zhì)量事故的處理和報告制度

一、目的規(guī)范質(zhì)量事故的管理，分清質(zhì)量事故責(zé)任，增強員工的責(zé)任意識。

二、依據(jù)

《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍 本店各崗位。

四、內(nèi)容

1、質(zhì)量事故具體指經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人民健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)與后果嚴(yán)重程度分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩類。

2、藥店對質(zhì)量事故實行報告制度，質(zhì)量事故發(fā)生后應(yīng)在當(dāng)天立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥店負(fù)責(zé)人，并填寫藥品質(zhì)量責(zé)任事故報告單，嚴(yán)重的要及時報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

3、質(zhì)量事故發(fā)生后，質(zhì)量管理人員應(yīng)迅速采取措施，進行調(diào)查核實工作。應(yīng)整理調(diào)查分析報告，確認(rèn)事故原因，明確責(zé)任，提出整改措施。

4、質(zhì)量事故應(yīng)堅持預(yù)防為主的方針，加強檢查考核，增強員工的質(zhì)量意識，把質(zhì)量事故消滅在萌芽狀態(tài)。

質(zhì)量信息管理制度

一、目的為確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量信息反饋順暢。

二、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。

三、適用范圍

適用于本店質(zhì)量信息的傳遞，匯總和處理。

四、內(nèi)容

1、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等，匯總、處理。(2)供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。(3)經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。(4)藥品監(jiān)督檢查公布的與本店相關(guān)的質(zhì)量信息.(5)消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

2、質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟。

3、質(zhì)量信息的收集方法：

a通過藥品監(jiān)督管理部門的文件、網(wǎng)站收集信息。

b 通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； c 通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息； d 通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；

e 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。

4、質(zhì)量信息的處理：

由質(zhì)量管理人員傳遞和反饋并將結(jié)果報負(fù)責(zé)人。

5、本店員工應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息分析匯總后報藥店負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見反饋。

6、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在質(zhì)量考核中處罰。

藥品不良反應(yīng)報告制度

一、目的為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。

二、依據(jù)

《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。

三、適用范圍

適用于本店不良反應(yīng)收集、報告、處理的全過程。

四、內(nèi)容

l、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括： (1)因服用藥品引起死亡的。

(2)因服用藥品引起致癌、致畸的。

(3)因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。(4)因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。(5)因服用藥品而延長住院治療時間的。

3、駐店藥師為本店藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)收集、整理藥品不良反應(yīng)報告資料。

4、凡經(jīng)藥店發(fā)售的藥品，如出現(xiàn)不良反應(yīng)時，組織查實，經(jīng)核實確認(rèn)后，應(yīng)立即停止該藥品的銷售，就地封存，及時追回已售出的藥品，并逐級上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

一、目的加強衛(wèi)生安全管理，維護企業(yè)形象，保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境。

二、依據(jù)

《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。

三、適用范圍

適用于在崗所有員工的健康環(huán)境和衛(wèi)生環(huán)境的管理。

四、內(nèi)容：

1、營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次。做到“四無”，無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡。

2、各類用品、藥品安置到位。

3、店堂內(nèi)應(yīng)做到藥品分類標(biāo)志清晰、明確。

4、陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應(yīng)保持整潔、明亮，按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品擺放整齊，做到規(guī)范有序。所陳列的藥品應(yīng)不積塵、不變色。

5、員工要注意個人的著裝和衛(wèi)生，上班穿工作服。注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。

6、每年一次直接接觸藥品人員的健康檢查，并建立員工檔案。如發(fā)現(xiàn)患有傳染病、精神病等可能污染藥品者，應(yīng)立即調(diào)離崗位。

服務(wù)質(zhì)量管理制度

一、目的為保證藥品質(zhì)量，同時創(chuàng)造一個優(yōu)良的管理、工作環(huán)境，塑一支高素質(zhì)的員工隊伍。

二、依據(jù)

《藥品管理法》及實施條例。

三、適用范圍

適用于本店全體員工。

四、內(nèi)容

1、樹立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀念，保證不銷售假劣藥品。

2、工作人員上崗時應(yīng)著裝整齊、掛牌上崗，站立服務(wù)，言行大方、得體，服務(wù)周到、熱情。(1)講普通話，使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等文明禮貌用語。不使用服務(wù)忌語，禁止同顧客吵架、頂嘴或嘲弄顧客，不以貌取人，不假公濟私。

(2)認(rèn)真執(zhí)行國家物價政策，明碼標(biāo)價。店堂內(nèi)設(shè)顧客意見薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。

(3)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。(4)出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。(5)公示服務(wù)公約，提供便民措施。

服務(wù)公約

營業(yè)場所美觀整齊，商品陳列合理科學(xué)； 便民措施張掛醒目，明碼標(biāo)價接受監(jiān)督； 接待顧客和善熱情，介紹商品誠懇耐心； 禮貌用語站立服務(wù)，收款找款唱收唱付； 顧客投訴處理及時，改善質(zhì)量提高信譽。

駐店藥師管理制度

一、目的防止差錯事故的發(fā)生，保證顧客用藥安全。

二、依據(jù)

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定。

三、適用范圍

駐店藥師崗位職責(zé)。

四、內(nèi)容

1.遵守國家藥品管理法規(guī)，遵守職業(yè)道德，忠于職守。

2.熟悉藥品性能，具有一定技能和專業(yè)知識，檢測藥品不良反映，掌握最新藥品信息。 3.作好處方藥和非處方藥的分類管理，確保藥品售出、處方調(diào)配的正確性。4.對本藥店的營業(yè)員進行專業(yè)指導(dǎo)。5.能為消費者提供藥品咨詢和指導(dǎo)。

6.保證藥品質(zhì)量合格，患者用藥安全，嚴(yán)禁推銷藥品。

處方藥和非處方藥的分類管理制度

一、目的為了保證顧客用藥安全，規(guī)范藥店藥品管理。

二、依據(jù)

依據(jù)《處方藥和非處方藥的分類管理辦法》

三、適用范圍

適用本藥店對藥品的管理

四、內(nèi)容

1.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥用途不同，對藥品分類按處方藥與非處方藥進行管理，營業(yè)場所的藥品須將處方藥和非處方藥分類擺放。 2.藥品營業(yè)場所需懸掛藥品分類管理專用標(biāo)識及警示語。3.藥品須分類銷售、購買和使用： ①銷售粉針劑、大輸液、小劑量注射劑等抗生素類處方藥，須憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用； ②其他處方藥，須憑醫(yī)師處方或在藥師指導(dǎo)下購買使用。③非處方藥不需醫(yī)師處方即可自行判斷，購買和使用。4.銷售非處方藥時，須提示患者仔細閱讀藥品說明書。

5.銷售處方藥時，駐店藥師必須對醫(yī)師處方進行審核，簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配，銷售藥品時，對處方不得擅自更改或帶用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后，方可調(diào)配和銷售。

xxx藥堂質(zhì)量管理體系

(制度固然重要。但對于檢查來說，表格才是重中之重)

目錄

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 01

2、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 03

3、藥品購進管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 04

4、藥品驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 05

5、藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 06

6、藥品養(yǎng)護管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 07

7、首營企業(yè)和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 08

8、藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10

9、藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12

10、藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13

11、中藥飲片進銷存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 14

12、效期藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16

13、不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17

14、藥品質(zhì)量事故處理及報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19

15、藥品信息質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 21

16、藥品不良反應(yīng)報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22

17、衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24

18、人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 25

19、人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 20、服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 27

二、各崗位質(zhì)量管理職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29

3、處方審核人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30

4、藥品購進人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31

5、藥品驗收員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32

6、藥品養(yǎng)護員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 33

7、營業(yè)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34

三、操作程序

1、質(zhì)量體系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 35

2、藥品購進程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37

3、藥品質(zhì)量檢查驗收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38

4、藥品養(yǎng)護程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10

5、不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41

6、藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43

四、質(zhì)量記錄表格

1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

2、文件分發(fā)記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

3、質(zhì)量文件銷毀記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

4、藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

5、藥堂員工一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

6、藥堂員工履歷表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

7、藥堂員工個人培訓(xùn)檔案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

8、年度gsp培訓(xùn)計劃表 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

9、供貨企業(yè)合法資格審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

10、健康檢查匯總表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

11、首營企業(yè)審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

12、首營品種審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

13、藥品購進記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）

14、藥品質(zhì)量驗收記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）

15、不合格藥品報損審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

16、不合格藥品登記表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

17、報廢藥品銷毀表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

18、近效期藥品催銷表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

19、藥店設(shè)施設(shè)備一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）20、設(shè)施設(shè)備使用維修記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

21、處方藥銷售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）

22、處方謄抄單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

23、藥品拆零記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

24、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

25、藥品拒收報告單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

26、銷出藥品退回記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

27、藥品養(yǎng)護檢查記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

28、藥品不良反應(yīng)報告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

29、顧客意見及投訴受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）30、不合格藥品質(zhì)量確認(rèn)表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

31、藥品質(zhì)量確認(rèn)表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

32、藥品質(zhì)量事故報表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

33、藥品質(zhì)量信息收集分析表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

gsp認(rèn)證申請書 gsp認(rèn)證申請與審批流程圖篇二

藥店gsp認(rèn)證申請書

為進一步提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，我藥店根據(jù)《中華人民共 和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》要求，我 藥店在 2015年 4 月成立后，嚴(yán)格按照 gsp 要求經(jīng)營藥品，按照信陽市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請?zhí)岢?gsp 認(rèn)證申請，現(xiàn) 將 gsp 實際情況匯報如下：

一、企業(yè)概況

和諧大藥房成立于 2015 年 1 月，并于 2015 年4 月領(lǐng)取得了《藥 品經(jīng)營許可證》，正式獲得了藥品經(jīng)營資格。藥店的注冊地址：信陽市浉河區(qū)358廠門面房。經(jīng)營范圍：生化制品;中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。屬小型藥品零售企業(yè)。

1、藥店人員情況：和諧大藥房現(xiàn)有職工 3 人，其中 1 人為縣以下農(nóng)村藥學(xué)技術(shù)人員，三人均為高中以上學(xué)歷。

2、藥店組織分工： 經(jīng)理 嚴(yán)加兵負(fù)責(zé)全面工作;副經(jīng)理 高代梅兼職質(zhì)管員;營業(yè)員趙中伍兼采 購員、養(yǎng)護員。

3、藥店經(jīng)營情況： 藥店屬個體零售企業(yè)，主要經(jīng)營：生物制品;中成藥、化學(xué)藥制 劑、抗生素、生化藥品。經(jīng)營品種達 900 余種。

4、經(jīng)營條件： 藥店有相應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。藥店營業(yè) 面積 102m2，冰箱容積為 189l。配 備了升級進、銷、存系統(tǒng)軟件，達到新版 gsp 要求、空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等 設(shè)施設(shè)備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。

二、藥店實施 gsp 概況

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和信陽市食藥監(jiān)局的 統(tǒng)一部署，我藥店決定于 2015 年 5月申報 gsp 認(rèn)證 的工作目標(biāo)，具體實施工作分 3 個階段組織進行實施 gsp。

1、2015 年 4 月 2 日——4月 12 日是我藥店實施 gsp 組織發(fā)動 及整體設(shè)計階段。組織藥店職工學(xué)習(xí)關(guān)于零售藥店實施 gsp 認(rèn)證的有關(guān)文件精神，使大家深刻地認(rèn)識到 gsp 認(rèn)證的重要性。通過組織發(fā)動工作，統(tǒng)一 職工思想，提高認(rèn)識，堅定實施 gsp 認(rèn)證的決心。為實施 gsp 認(rèn)證 工作，打下了思想基礎(chǔ)。然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質(zhì)量管理各主 要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認(rèn)證工作的重點，制定實 施 gsp 工作計劃，為有條不紊開展 gsp 工作奠定了基礎(chǔ)。

2、2015年 4月12 日——4 月 22 日為全面實施階段。按照實施認(rèn)證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴(yán)格按 照 gsp 標(biāo)準(zhǔn)，全面實施 gsp 工作。具體主要抓好以下方面的工作：

(1)做好質(zhì)量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;

(2)做好職工的 gsp 質(zhì)量管理知識的培訓(xùn)工作，讓職工熟練掌 握本崗位的質(zhì)量職責(zé)和操作規(guī)范;

(3)整理、填寫藥品購進、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、銷售及 服務(wù)各主要環(huán)節(jié)的記錄文件;經(jīng)理組織人員首先對照《gsp 認(rèn)證現(xiàn) 場檢查項目》進行綜合檢查，對檢查出的問題進行整理，研究制定 整改方案與工作計劃。

(4)營業(yè)廳設(shè)置陰涼區(qū)，符合陰涼保存藥品的要求。

(5)升級微機進、銷、存系統(tǒng)，基本達到了新版 gsp 要求。

3、2015 年 4月 22 日——5 月 2 日為自查、評審、整改提高、強 化實施提出認(rèn)證申請階段。根據(jù)制定的整改方案與工作計劃，對質(zhì)量管理文件和記錄文件進 行認(rèn)真地整改和完善，使整個藥店質(zhì)量管理工作符合 gsp 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 的要求，并提出 gsp 認(rèn)證申請。

三、

1、強化培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。藥店每年都安排職工進行法律法 規(guī)和藥品專業(yè)知識培訓(xùn) 3-5 次，并有考試試卷和成績檔案資料。藥 店在注重人員知識培訓(xùn)的同時，也十分重視人員健康情況，每年組 織全體職工進行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個 人健康檔案。

2、完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，我藥店根據(jù)新出臺關(guān)于藥品方 面的法律法規(guī)，對原有質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、崗位職責(zé)及 時進行了修改和完善。并做好藥品的購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷 售及服務(wù)管理環(huán)節(jié)的過程記錄，使藥店質(zhì)量管理體系得到正常運轉(zhuǎn)。

3、嚴(yán)把藥品的購進與驗收關(guān)。藥店嚴(yán)格按藥品進貨管理程序和 驗收管理程序?qū)λ幤愤M行購進與驗收，對首營企業(yè)進行了嚴(yán)格的審 批，進貨計劃經(jīng)質(zhì)管員審定，規(guī)范藥品購進記錄，嚴(yán)格對購進票據(jù) 進行查對，嚴(yán)格按要求對購進藥品逐品種、逐批次、逐項目進行查 對，達到購進藥品驗收率 100%，驗收準(zhǔn)確率達到 100%，確保了藥 品質(zhì)量。藥店自開辦以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。

4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品陳列、儲存、養(yǎng)護的管理制度和管理規(guī)范要求，對藥品進行分類、陳列與分區(qū)貯存。質(zhì)管員、養(yǎng)護員每月做好衛(wèi)生 檢查、藥品巡檢和藥品養(yǎng)護工作。營業(yè)廳溫濕度每天上下午 各記錄一次，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍及時采取相應(yīng)措施，保證藥 品儲存條件合格。

5、嚴(yán)把藥品銷售質(zhì)量關(guān)和做好售后服務(wù)工作。加強營業(yè)員的培 訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)。不合格藥品、包裝破損 藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征詢顧客意見，做好售后服務(wù)。藥店開辦以來未出現(xiàn)質(zhì)量事 故與服務(wù)投訴情況。

6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把 藥店各種見證性記錄進行了整理歸檔。嚴(yán)格按文件管理程序規(guī)定的 要求進行編碼、簽發(fā)、歸檔保存等。

四、存在的問題和整改措施

1、有些崗位的記錄有待進一步整理，質(zhì)量記錄格式需進一步改 進設(shè)計，使其更適用、更規(guī)范。

2、個別質(zhì)量管理制度有待進一步規(guī)范，藥店將根據(jù)藥店的實際情況，進一步修改和完善質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。

3、有些崗位的記錄文件需進一步整理規(guī)范。 針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施 規(guī)范藥店質(zhì)量管理工作。綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎(chǔ) 上，藥店質(zhì)量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管 理工作更加規(guī)范，并認(rèn)為已具備了申請 gsp認(rèn)證的條件。

特此 提出申請。

聯(lián)系人：嚴(yán)加兵

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浉河區(qū)和諧大藥房

二零一五年四月二十八日