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化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料指南篇一

一、申報(bào)資料項(xiàng)目：

（一）綜述資料

1、藥品名稱(chēng)。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據(jù)。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5、藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。

8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

13、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30、臨床研究者手冊(cè)。

31、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。

二、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明

1、資料項(xiàng)目1藥品名稱(chēng)：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明命名依據(jù)。

2、資料項(xiàng)目2證明性文件：

（1）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車(chē)間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；

（3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；（4）申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。

（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。

3、資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。

4、資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、資料項(xiàng)目5藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書(shū)、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明、相關(guān)文獻(xiàn)。

6、資料項(xiàng)目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

7、資料項(xiàng)目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。

8、資料項(xiàng)目10質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

9、資料項(xiàng)目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10、資料項(xiàng)目12樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。

11、資料項(xiàng)目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

12、資料項(xiàng)目16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

13、資料項(xiàng)目28國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述：是指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。

14、資料項(xiàng)目29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送的研究資料支持。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對(duì)與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。

15、資料項(xiàng)目30臨床研究者手冊(cè)：是指所申請(qǐng)藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明、客觀。

化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料指南篇二

化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料審查要點(diǎn)

程魯榕 僅代表個(gè)人觀點(diǎn) 重點(diǎn)內(nèi)容

?

申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義 ?

申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施依據(jù) ?

申報(bào)資料審查要點(diǎn)范圍

?

申報(bào)資料審查要點(diǎn)內(nèi)容及存在問(wèn)題

申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義 影響進(jìn)入審評(píng)程序的前提因素

申報(bào)資料的可評(píng)價(jià)性 關(guān)鍵的、必要的數(shù)據(jù) 申報(bào)資料審查要點(diǎn)與審評(píng) ?

完整性

?

可靠性 ?

可溯源性

化學(xué)藥品5、6類(lèi) 1253-184（15%）-496（40%）問(wèn)題：

藥學(xué)、基本情況、管理信息 生物等效性、藥理毒理

注意：避免遺漏重要內(nèi)容退出審評(píng)程序

申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施依據(jù) 申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施依據(jù) ?

《藥品注冊(cè)管理辦法》 ?

化學(xué)藥品相關(guān)指導(dǎo)原則 ?

化學(xué)藥品相關(guān)技術(shù)要求 ?

其他有關(guān)文件

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月1日局令第28號(hào)文 《藥品注冊(cè)管理辦法》

?

第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月1日局令第28號(hào)文《藥品注冊(cè)管理辦法》

?

第十六條 藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

申報(bào)資料審查要點(diǎn)范圍 基本信息 ?

管理信息 ?

藥學(xué)研究資料 ?

藥理毒理研究資料 ?

臨床研究資料 化學(xué)藥品 5、6類(lèi)

?

不同類(lèi)別新藥申報(bào)

不同階段的技術(shù)要求側(cè)重不同 ?

相關(guān)內(nèi)容的可借鑒性

申報(bào)資料審查要點(diǎn)內(nèi)容及存在問(wèn)題 申報(bào)資料審查要點(diǎn)存在問(wèn)題 ?

基本信息 ?

管理信息 ?

藥學(xué)研究資料 ?

藥理毒理研究資料 ?

臨床研究資料

申報(bào)資料審查要點(diǎn) 內(nèi)容及存在問(wèn)題化藥3類(lèi)/化藥6類(lèi) 申報(bào)前未查詢(xún)已批準(zhǔn)信息 尤其未關(guān)注已進(jìn)口產(chǎn)品將表放在某一套申報(bào)資料袋中

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——基本信息 ?

核查報(bào)告

《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告表》缺項(xiàng)委托異地研究未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查管理信息

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——管理信息

重視管理信息

準(zhǔn)確性 完整性 真實(shí)性

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——管理信息 ?

企業(yè)證明性文件 已過(guò)有效期或所載范圍不全

-企業(yè)證明性文件超出有效使用期限

-《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)載明的生產(chǎn)范圍未涵蓋所申報(bào)的品種內(nèi)容 如許可證標(biāo)注口服液，不能申報(bào)口服溶液劑；標(biāo)注軟膏，不能申報(bào)乳膏劑。藥學(xué)研究

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 重視系統(tǒng)研究完整性

反映和控制藥品質(zhì)量的必要研究

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究

?

有關(guān)物質(zhì)研究及其圖譜（hplc、tlc）?

溶出度/釋放度

?

采用粗品精制，或購(gòu)買(mǎi)中間體一步反應(yīng)，或購(gòu)買(mǎi)游離酸、堿一步成鹽制備原料藥 ?

復(fù)方制劑中各活性成分含量測(cè)定研究

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究

問(wèn)題居前三位

?

圖譜真實(shí)性：46.7% ?

未進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)考察：16.3% ?

β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素未進(jìn)行聚合物考察：14.7% 申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究

?

圖譜真實(shí)性

圖譜雷同 一圖多用

圖譜時(shí)間與數(shù)據(jù)列表中的時(shí)間不一致 圖譜峰數(shù)與數(shù)據(jù)列表峰數(shù)不一致 圖譜運(yùn)行時(shí)間與進(jìn)樣時(shí)間矛盾等

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 ?

有關(guān)物質(zhì)

-有關(guān)物質(zhì)研究資料-有關(guān)物質(zhì)研究圖譜 范圍：

有機(jī)化合物的質(zhì)量、穩(wěn)定性研究

?

原料藥和制劑的制備

-制備過(guò)程

-工藝、輔料等不同 如鹽酸普魯卡因注射劑

高溫滅菌過(guò)程可能水解為對(duì)氨基苯甲酸等 中國(guó)藥典：

原料藥：不要求檢查

注射劑：要求檢查

?

制劑處方的輔料成分

-某些藥物檢出含尼泊金甲酯的雜質(zhì),經(jīng)lc-ms、gc國(guó)內(nèi)外藥典有要求

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 ?

有關(guān)物質(zhì)

β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素注射劑，易在生產(chǎn)、貯存、使用過(guò)程中產(chǎn)生聚合物

-引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)的因素之一，且臨床發(fā)現(xiàn)β－內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素引起的過(guò)敏反應(yīng)居各類(lèi)抗生素之首。

未進(jìn)行聚合物研究：替卡西林鈉克拉維酸鉀、頭孢噻吩鈉、硫酸頭孢匹羅/碳酸鈉，注射用磺芐西林鈉、注射用苯唑西林鈉、注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉等。

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 ?

有關(guān)物質(zhì)

替卡西林鈉克拉維酸鉀：為供注射劑使用的β－內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的原料藥，但質(zhì)量研究未進(jìn)行聚合物的考察。申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 ?

有關(guān)物質(zhì)

5-羥甲基糠醛（5-hmf）

毒性：對(duì)人體橫紋肌及內(nèi)臟均有損傷作用

該雜質(zhì)的檢查是含葡萄糖等單糖注射劑的主要有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)之一。

為葡萄糖等單糖化合物在高溫或弱酸等條件下脫水產(chǎn)生的醛類(lèi)化合物，其穩(wěn)定性差、易分解成乙酰丙酸和甲酸或發(fā)生聚合反應(yīng)

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究

?

有關(guān)物質(zhì)研究及其圖譜（hplc、tlc）?

溶出度/釋放度

?

采用粗品精制，或購(gòu)買(mǎi)中間體一步反應(yīng)，或購(gòu)買(mǎi)游離酸、堿一步成鹽制備原料藥 ?

復(fù)方制劑中各活性成分含量測(cè)定研究

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究

?

溶出度/釋放度

?

難溶性固體口服制劑鹽酸賴(lài)氨酸考察指標(biāo)

-有關(guān)物質(zhì)考察圖譜 ?

問(wèn)題

-僅提供了其中部分考察時(shí)間點(diǎn)的圖譜藥理毒理研究

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥理毒理研究資料 重點(diǎn)特殊劑型藥理毒理試驗(yàn)

問(wèn)題：-注射劑未提供完整的毒理試驗(yàn)臨床研究

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料 ?

生物利用度/生物等效性試驗(yàn)

2005年

《化學(xué)藥物制劑人體生物利用度 和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料 ?

生物利用度/生物等效性試驗(yàn) 提交必要的資料 –

研究目的

–

生物樣本分析方法和數(shù)據(jù)(含圖譜)–

試驗(yàn)方法(樣本例數(shù)、參比制劑、服藥方案、采樣點(diǎn)、所有受試者資料)–

原始測(cè)定未知樣品濃度全部數(shù)據(jù) 每一受試者藥代參數(shù)和藥時(shí)曲線 申報(bào)資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料 ?

生物利用度/生物等效性試驗(yàn) 提交必要的資料 –

數(shù)據(jù)處理程序和統(tǒng)計(jì)分析方法和結(jié)果 –

方案修訂如退出、脫落病例、ade –

結(jié)果分析以及討論 –

參考文獻(xiàn)

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料 ?

生物利用度/生物等效性試驗(yàn)

重點(diǎn)：方法學(xué)、參比制劑 關(guān)鍵參數(shù)、圖譜

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料 方法學(xué)：

某些藥物的檢測(cè)方法已有成熟的色譜檢測(cè)方法，卻選用了檢測(cè)效果較差的微生物法，如司帕沙星片、阿奇霉素分散片和頭孢地尼分散片等品種 ?

確定檢測(cè)方法前，應(yīng)認(rèn)真文獻(xiàn)調(diào)研，使用準(zhǔn)確、成熟、更靈敏的檢測(cè)方法，保證結(jié)果的科學(xué)性和可評(píng)價(jià)性 申報(bào)資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料

?

參比制劑

-未按臨床批件要求選擇參比制劑消除半衰期的試驗(yàn)與文獻(xiàn)數(shù)據(jù)

-給藥方法是否與臨床推薦用藥方法相符cmax（1-2ɑ）%置信區(qū)間-70% ～ 143%

申報(bào)資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料 試驗(yàn)圖譜

100%受試者樣品測(cè)試的色譜圖補(bǔ)充內(nèi)容的提供藥學(xué)研究是否有改變 小 結(jié)

關(guān) 注 ?

關(guān)鍵試驗(yàn)及其數(shù)據(jù) ?

完整、科學(xué)、合理 ?

技術(shù)要求動(dòng)態(tài)變化 ?

易忽略的試驗(yàn)項(xiàng)目

小 結(jié)

cyhs0800511 膽酸鈉

?

《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍未增加膽酸鈉

?

未提供藥品研制情況申報(bào)表

?

未提供《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》（藥學(xué)研究部分）

?

未提供藥品注冊(cè)申請(qǐng)表

?

未提供省局審查意見(jiàn)

?

未進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)研究考察

小 結(jié)

共同努力

?

將申報(bào)資料審查列入注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié) ?

降低藥品申報(bào)中各環(huán)節(jié)的潛在問(wèn)題 ?

提高申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)與解決問(wèn)題的能力 ?

促進(jìn)新藥注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量的提高 ?

滿足安全、有效、質(zhì)量可控的要求

化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料指南篇三

附件1-2

化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求

起草說(shuō)明

一、起草背景

2015年8月9日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，明確提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥定義調(diào)整為未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品，將仿制藥調(diào)整為與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品,根據(jù)上述原則調(diào)整藥品注冊(cè)分類(lèi)。2015年11月4日，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，同意國(guó)務(wù)院組織開(kāi)展藥品注冊(cè)分類(lèi)改革。2016年3月4日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》（2016年第51號(hào)公告）,公布了調(diào)整后的化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)。化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革實(shí)施以來(lái)，藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系進(jìn)一步完善,有效指導(dǎo)研發(fā)申報(bào)和審評(píng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力逐步提升；境外新藥同步申報(bào)趨勢(shì)日益明顯；仿制藥質(zhì)量明顯提升，有力保障了藥品集中采購(gòu)工作順利實(shí)施。

二、起草思路

化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革藥品審評(píng)審批制度改革重要任務(wù)，改革后的化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)樹(shù)立了化學(xué)藥品審評(píng)的基本理念和要求，對(duì)鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量具有重要意義。為鞏固化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革成果，此次修訂在保持現(xiàn)有化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)體系基礎(chǔ)上，根據(jù)新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合新注冊(cè)分類(lèi)在實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中積累的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化明確，同時(shí)兼顧與藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則緊密銜接，是化學(xué)藥品審評(píng)審批體系中承上啟下的重要環(huán)節(jié)。

三、主要內(nèi)容

（一）關(guān)于注冊(cè)分類(lèi)。按照物質(zhì)基礎(chǔ)的新穎性原創(chuàng)性，將新藥分為創(chuàng)新藥，改良型新藥，均為境內(nèi)外未上市的藥品，且具有臨床價(jià)值。境內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥根據(jù)其仿制的原研產(chǎn)品是否已在境內(nèi)上市，分為3類(lèi)和4類(lèi)。將已在境外上市的藥品劃分為5類(lèi)，5.1類(lèi)為原研藥品和改良型藥品，5.2類(lèi)為仿制藥。

（二）關(guān)于相關(guān)注冊(cè)管理要求。為保持政策要求的完整性延續(xù)性，此次修訂相關(guān)要求部分匯總了化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施以來(lái)發(fā)布的政策解讀相關(guān)內(nèi)容，并對(duì)審評(píng)審批涉及注冊(cè)分類(lèi)的重要問(wèn)題予以明確，便于申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)分類(lèi)的理解把握。

（三）關(guān)于申報(bào)資料要求。化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革以來(lái)，我局不斷完善化學(xué)藥品申報(bào)資料要求。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)），該資料要求基本按照ich人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（ctd）要求起草。2018年1月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)），化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)、5.1類(lèi)上市申請(qǐng)現(xiàn)已經(jīng)實(shí)施ctd。2019年4月，我局發(fā)布了完整的《m4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（ctd）》官方中文版，基本具備了全面實(shí)施ctd的條件。為進(jìn)一步促進(jìn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，同時(shí)為藥品注冊(cè)電子提交（ectd）打好基礎(chǔ)，此次申報(bào)資料明確為所有藥品上市、臨床試驗(yàn)和原料藥申請(qǐng)均按照ctd格式申報(bào)。

化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料指南篇四

附件1-1

化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求

(征求意見(jiàn)稿)

一、化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)

化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，具體分為如下5個(gè)類(lèi)別：

1類(lèi)：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。

2類(lèi)：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類(lèi)活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。

3類(lèi)：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

4類(lèi)：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

5類(lèi)：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。改良型藥品應(yīng)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

5.2境外上市的仿制藥申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

參比制劑是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)估確認(rèn)的仿制藥研制使用的對(duì)照藥品。

二、相關(guān)注冊(cè)管理要求

（一）化學(xué)藥品1類(lèi)為創(chuàng)新藥，應(yīng)含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值，不包括改良型新藥中2.1類(lèi)的藥品。含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物的新復(fù)方制劑，應(yīng)按照化學(xué)藥品1類(lèi)申報(bào)。

（二）化學(xué)藥品2類(lèi)為改良型新藥，在已知活性成份基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，應(yīng)比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。已知活性成份指境內(nèi)或境外已上市藥品的活性成份。該類(lèi)藥品同時(shí)符合多個(gè)情形要求的，須在申報(bào)時(shí)一并予以說(shuō)明。

（三）化學(xué)藥品3類(lèi)為境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

有充分研究數(shù)據(jù)證明合理性的情況下，規(guī)格和用法用量可以與參比制劑不一致。

（四）化學(xué)藥品4類(lèi)為境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

（五）化學(xué)藥品5類(lèi)為境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)境內(nèi)上市。其中化學(xué)藥品5.1類(lèi)為原研藥品和改良型藥品，改良型藥品在已知活性成份基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，應(yīng)比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；化學(xué)藥品5.2類(lèi)為仿制藥，仿制藥應(yīng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致。境內(nèi)外同步研發(fā)的境外生產(chǎn)仿制藥，應(yīng)按照化學(xué)藥品5.2類(lèi)申報(bào)，如申報(bào)臨床試驗(yàn)，不要求提供允許藥品上市銷(xiāo)售證明文件。

（六）境內(nèi)生產(chǎn)的藥品增加境外已批準(zhǔn)境內(nèi)未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥應(yīng)按照化學(xué)藥品3類(lèi)申報(bào)。已在境內(nèi)上市的境外原研藥品增加境外已批準(zhǔn)境內(nèi)未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥按照化學(xué)藥品5.1類(lèi)申報(bào)。

（七）藥品上市申請(qǐng)審評(píng)審批期間，藥品注冊(cè)分類(lèi)和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在境內(nèi)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

三、申報(bào)資料要求

（一）申請(qǐng)人提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市注冊(cè)及化學(xué)原料藥申請(qǐng)，應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)公布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的有關(guān)要求開(kāi)展研究，并按照現(xiàn)行版《m4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（ctd）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ctd）格式編號(hào)及項(xiàng)目順序整理并提交申報(bào)資料。不適用的項(xiàng)目可合理缺項(xiàng)，但應(yīng)標(biāo)明不適用并說(shuō)明理由。

（二）申請(qǐng)人在完成臨床試驗(yàn)提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在ctd基礎(chǔ)上以光盤(pán)形式提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。數(shù)據(jù)庫(kù)格式以及相關(guān)文件等具體要求見(jiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交相關(guān)指導(dǎo)原則。

（三）國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心將根據(jù)藥品審評(píng)工作需要，結(jié)合ich技術(shù)指導(dǎo)原則修訂情況，及時(shí)更新ctd文件并在中心網(wǎng)站發(fā)布。

化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料指南篇五

化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求（獸藥）

1．獸藥名稱(chēng)

通用名、化學(xué)名（原料）、英文名、漢語(yǔ)拼音、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依據(jù)

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 2．證明性文件

申請(qǐng)人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《獸藥gmp證》復(fù)印件、所用工藝、處方專(zhuān)利權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明、對(duì)他人專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)、獸藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件、內(nèi)包裝材料和容器符合藥用要求證明性文件 申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 3．立題目的與依據(jù)

國(guó)內(nèi)外相關(guān)獸藥的研發(fā)、上市銷(xiāo)售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料，或國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)、使用情況綜述。復(fù)方制劑的組方依據(jù)。

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 4．對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)

對(duì)主要研究成果進(jìn)行總結(jié)。從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 5．獸藥說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)

說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)符合《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則》的規(guī)定；說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)有起草說(shuō)明；相關(guān)最新文獻(xiàn)。

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 6．包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

應(yīng)符合《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》和《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則》及其他有關(guān)規(guī)定。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 7．藥學(xué)研究資料綜述 合成工藝研究試驗(yàn)概述；

結(jié)構(gòu)確證資料概述：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗(yàn)； 劑型選擇和處方篩選研究概況； 質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定概況； 穩(wěn)定性研究概述； 國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 8．確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)人、試驗(yàn)單位、所有圖譜、圖譜解析、結(jié)論，試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源、批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告；相關(guān)的文獻(xiàn)資料。申報(bào)一、二、三類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供

9．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料

工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、各合成操作步驟中的反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑）、終產(chǎn)品的精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量、收率；工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或中間產(chǎn)物。申報(bào)一、二、三類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供

10． 制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 劑型選擇依據(jù)：所選劑型有何特點(diǎn)； 處方篩選研究資料； 生產(chǎn)工藝研究資料； 文獻(xiàn)資料； 原料及輔料來(lái)源； 原料及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 11．質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 12．獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 13．獸藥標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核材料 提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、精制方法、賦值方法及溯源性。

送樣進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核時(shí)，同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并說(shuō)明來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和測(cè)定數(shù)據(jù)。

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 原料藥：影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn) 制劑：加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供

15．直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和試驗(yàn)資料，包括包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查、密封性檢查。

包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 16．樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

提供連續(xù)三批中試產(chǎn)品的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，批號(hào)應(yīng)與中試生產(chǎn)總結(jié)中批號(hào)一致。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 17．藥理毒理研究資料綜述

藥理毒理研究資料綜述包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、安全用藥、毒理試驗(yàn)綜述和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 18．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料。（藥理研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料

申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料，以反映改變前后的差異 申報(bào)四、五類(lèi)藥：

1)單方制劑：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料

2)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 19． 安全藥理學(xué)研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料

申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：

1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 2)單方制劑：免提供

20．微生物敏感性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料

申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：

1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方抗微生物藥的敏感性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 2)單方制劑：免提供

21． 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)四、五類(lèi)速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供與普通制劑比較的單次或多次給藥的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究資料

22． 急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料

申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料。必要時(shí)應(yīng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供

23． 亞慢性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供 24． 致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供

25． 生殖毒性試驗(yàn)（含致畸試驗(yàn)）資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供

26． 慢性毒性（含致癌試驗(yàn)）資料及文獻(xiàn)資料

申報(bào)一類(lèi)藥：提供在重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究的資料 申報(bào)二類(lèi)藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗(yàn)資料： 1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似

2)在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用 3)致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性

申報(bào)三類(lèi)藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗(yàn)資料：

1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似

2)在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用 3)致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供

27．過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料

申報(bào)能導(dǎo)致過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性的新藥均應(yīng)提供此項(xiàng)資料。必須時(shí)，應(yīng)提供局部吸收試驗(yàn)資料。

28．國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床試驗(yàn)資料綜述

提供國(guó)內(nèi)外有關(guān)申報(bào)品種臨床研究的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供

29． 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)資料 應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件和臨床試驗(yàn)報(bào)告。申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料

申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料

申報(bào)四、五類(lèi)藥：

1)改變給藥途徑的新單方制劑：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料 2)僅改變劑型，不改變給藥途徑的新單方制劑： 2.1)口服制劑：僅提供血藥生物等效性試驗(yàn)資料

2.2)難以進(jìn)行血藥生物等效性試驗(yàn)的口服制劑：提供臨床生物等效性試驗(yàn) 2.3)速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供單次和多次給藥的臨床試驗(yàn)資料 2.4)同一活性成分制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的制劑：給藥途徑和方法、劑量等與原劑型一致的，一般無(wú)需提供臨床試驗(yàn)資料 3)其他新制劑：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料 30． 靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 31． 國(guó)內(nèi)外殘留試驗(yàn)資料綜述

提供新藥及其代謝產(chǎn)物在動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留、殘留的程度、殘留時(shí)間的資料。應(yīng)說(shuō)明殘留標(biāo)志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測(cè)方法、休藥期及確定依據(jù)。

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 32． 殘留檢測(cè)方法及文獻(xiàn)資料

提供藥物在靶動(dòng)物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期。抗微生物藥和抗寄生蟲(chóng)藥還應(yīng)提供殘留物對(duì)人腸道菌群的潛在作用，評(píng)價(jià)對(duì)食品加工業(yè)的影響。申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)二類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)三類(lèi)藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動(dòng)物的：應(yīng)提供殘留檢測(cè)試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥且用于食品動(dòng)物：

1)單方制劑：如未能進(jìn)行生物等效試驗(yàn)，則提供殘留檢測(cè)試驗(yàn)資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留檢測(cè)試驗(yàn)資料 33． 殘留消除試驗(yàn)研究資料，包括試驗(yàn)方案

提供藥物在靶動(dòng)物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期。抗微生物藥和抗寄生蟲(chóng)藥還應(yīng)提供殘留物對(duì)人腸道菌群的潛在作用，評(píng)價(jià)對(duì)食品加工業(yè)的影響。申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)二類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)三類(lèi)藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動(dòng)物的：應(yīng)提供殘留消除試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥且用于食品動(dòng)物：

1)單方制劑：如未能進(jìn)行生物等效試驗(yàn)，則提供殘留消除試驗(yàn)資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留消除試驗(yàn)資料 34． 生態(tài)毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

提供排出靶動(dòng)物體內(nèi)的獸藥及其代謝產(chǎn)物在環(huán)境中的各種降解途徑，對(duì)環(huán)境潛在的影響，并提出減少影響需采取的預(yù)防措施。提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對(duì)環(huán)境、水生生物、植物和其他非靶動(dòng)物的影響及處理方法。申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)二類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)三、四、五類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 35． 企業(yè)在委托有關(guān)試驗(yàn)中需要注意的問(wèn)題： 3.1臨床試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的單位：

“ 畜禽等動(dòng)物用藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：省屬或部屬獸醫(yī)獸藥科研單位、高等院校、獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及促生產(chǎn)作用的，可委托畜牧相關(guān)單位。

” 水產(chǎn)用獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：長(zhǎng)江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無(wú)錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。

“ 蠶用、蜂用獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：中國(guó)農(nóng)科院蜜蜂研究所、省屬及部屬省級(jí)以上（包括省級(jí)）蠶桑、蜜蜂等研究、教學(xué)單位。

3.2 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、西北農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。3.3 殘留試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：

” 畜牧等動(dòng)物獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。" 水產(chǎn)用獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有：長(zhǎng)江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無(wú)錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。